脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20222400323

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-15

结构及组成：

R1：Tris缓冲液50-150mmol\\/L、氯化钠5-10g\\/L、Tween20 0.1-0.5 %\\r\\nR2：MES缓冲液50-150mmol\\/L、抗人脂联素抗体致敏胶乳微粒0.1-0.5g\\/L、ProClin300防腐剂 0.10-0.50 %\\r\\n校准品：磷酸盐缓冲液50-150mmol\\/L、脂联素抗原2-40mg\\/L、ProClin300防腐剂0.10-0.50 %\\r\\n质控品：磷酸盐缓冲液50-150mmol\\/L、脂联素抗原10-35mg\\/L、ProClin300防腐剂0.10-0.50 %

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中脂联素的浓度。临床上用于评估二型糖尿病和心血管疾病的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：2×40mL R2：2×10mL	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：4×60mL R2：4×15mL	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：1×40mL R2：1×10mL	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：2×60mL R2：2×15mL	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：1×80mL R2：1×20mL	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：2×80mL R2：2×20mL	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：1×60mL R2：1×15mL	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	R1：4×80mL R2：4×20mL	64000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	质控品：水平1 1×1.0mL、质控品：水平2 1×1.0mL	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400323	校准品（5水平）：5×1.0mL	300.0000