移动式C形臂X射线机-苏械注准20212060026-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机

注册人名称：

江苏一影医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212060026

注册人住所：

南通市海门区临江镇临江大道188号B2幢201室

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

移动式C形臂X射线机是由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压逆变器(HF1)、组合机头(I-40R)、限束器；X射线成像装置包括：动态平板探测器(CFP 3131，CFP 2222，0909FCA)、软件(名称：北极星;版本：OR01;型号：Ortho-A52；具有三维成像功能)、工作站(自动多角度摄影)、显示器(MDAC-4127)；附属设备包括：C臂机架(Gantry)、显示器推车(Trolley)、控制屏、激光灯、脚踏开关。

适用范围：

适用于医疗机构在手术中进行X射线透视、摄影，具有三维成像功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-18注册人住所变更由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2幢201室”生产地址变更由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2幢201室”

生产地址：

南通市海门区临江镇临江大道188号B2幢201室

型号规格：

Ortho-A52

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212060026”医疗器械注册证共同使用