全自动凝血分析仪-鲁械注准20232220271-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232220271

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2023-04-09

有效期至：

2028-04-08

结构及组成：

仪器主要由机架模块、试剂存储模块、检测模块、抓手臂组模块、试剂臂组模块、光源模块、反应杯装载模块、样本臂组模块、样本中转模块、样本架模块和液路模块、控制系统（内含全自动凝血分析仪GW-6000操作软件，发布版本号：V1）等组成。

适用范围：

本产品采用凝固法、比浊法、发色底物法，与配套的检验试剂共同使用，在临床上用于体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)；比浊法对应的检测项目包括D-二聚体（DD）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、血小板聚集率（AA）；发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和抗Xa (Anti-Xa)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102

型号规格：

GW-6000。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：