一次性腔内切割吻合器及切割组件

一次性腔内切割吻合器及切割组件

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152020694

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2025-07-09

2030-04-29

一次性腔内切割吻合器及切割组件(以下简称吻合器)，吻合器由器身和组件组成。吻合器器身由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件由抵钉座、钉仓、推钉片、钉仓座、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q型(不包胶)、P型(包胶)，两种；器身按接套长度不同分为：L长柄型、M标准型、S短柄型，三种。组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型，两种；组件按钉仓和抵钉座型式不同分为：ZO(抵钉座动，直型组件)、Z(钉仓动，直型组件)、ZKO(抵钉座动，直型鹰嘴组件)、ZK(钉仓动，直型鹰嘴组件)、X(钉仓动，旋转型平头组件)、XK(钉仓动，旋转型平头鹰嘴组件)、XO(钉仓动，旋转型弯头鳄鱼嘴组件)、XKO(钉仓动，旋转型弯头鹰嘴组件)，八种；组件按缝合长度不同分为：30、45、60，三种；组件按吻合钉高不同分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型，共十种钉高。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

2025-07-09生产地址变更由“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋第3层西侧”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋第3层西侧

TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-S、TCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J 、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020694”医疗器械注册证共同使用