无创呼吸机-苏械注准20162080459-器械数据

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

南京舒普思达医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080459

注册人住所：

南京市六合区龙池街道时代大道85号

批准(备案)日期：

2022-08-04

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

无创呼吸机由主机（供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧浓度仪、患者连接口）、医用空气压缩机（选配）、二氧化碳监护仪（NLF-200B选配）、气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节，NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。

适用范围：

应用于自主呼吸较强的轻型呼吸衰竭新生儿，供持续正压通气吸氧用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-04型号、规格变更由“NLF-200A（B、C、D）”变更为“NLF-200A（B、C、D、E）”结构及组成变更由“持续正压通气系统由主机（供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧浓度仪、患者连接口）、医用空气压缩机（选配）、气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节，NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。”变更为“无创呼吸机由主机（供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧浓度仪、患者连接口）、医用空气压缩机（选配）、二氧化碳监护仪（NLF-200B选配）、气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节，NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更由“持续正压通气系统”变更为“无创呼吸机”

生产地址：

南京市江北新区博富路9号6号楼二层、三层,南京市六合区龙池街道时代大道85号1-5号楼

型号规格：

NLF-200A（B、C、D、E）

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162080459 ”医疗器械注册证共同使用