同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

浙江亚培生物技术有限公司

浙械注准20162400065

注册人住所：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

批准(备案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2025-05-06

结构及组成：

试剂1: S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸；试剂2: 同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）；校准品1：磷酸盐缓冲液、校准品2：L-高半胱氨酸;质控品：L-高半胱氨酸。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

1．适用机型：新增“贝克曼AU480、贝克曼AU5811、贝克曼AU5800、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、日立7600、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、迈瑞800”；“ADVIA2400”文字性修订为“西门子ADVIA2400”。2．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订标签。

生产地址：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

型号规格：

试剂1:48ml×1,试剂2:13ml×1;试剂1:3700ml×1,试剂2:1000ml×1;试剂1:72ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:48ml×2,试剂2:13ml×2;试剂1:72ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:4ml×4×6, 试剂2:4ml×1×6;试剂1:41ml×2 试剂2:23ml×1;2×360测试(试剂1:48ml×2+试剂2:13ml×2);校准品：1ml×2 (选购);质控品：1ml（选购）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：41mL×2，试剂2：23mL×1；	2929.7800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：48mL×1，试剂2：13mL×1；	1702.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：72mL×2，试剂2：20mL×2；	5134.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：4mL×4×6，试剂2：4mL×1×6；	3348.3200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	2×360 测试(试剂1：48mL×2＋试剂2：13mL× 2)；	3404.1300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：72mL×1，试剂2：20mL×1；	2567.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1：48mL×2，试剂2：13mL×2；	3404.1300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙械注准20162400065	试剂1:48mL×1，试剂2:13mL×1	5490