维生素B12校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

维生素B12校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402003

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

校准品主要成分为维生素B12合成抗原，并含有稳定剂。校准品C0:维生素B12浓度为0pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C1:维生素B12浓度约为100pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C2:维生素B12浓度约为250pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C3:维生素B12浓度约为500pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C4:维生素B12浓度约为900pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C5:维生素B12浓度约为1500pg\\/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上维生素B12检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-28适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定20个月。2.开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402003 ” 医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	维生素 B12 校准品	苏械注准20222402003	6×0.5mL	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	维生素B12校准品	苏械注准20222402003	6×0.5mL	1600