低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）-鲁械注准20252400589-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400589

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、聚阴离子化合物(0.5mmol/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS)(1mmol/L)、4-氨基安替比林(0.5mmo1/L)、胆固醇酯酶(800U/L)、胆固醇氧化酶(500U/L)、聚氧乙烯基衍生物(Emulgen B66)(9g/L)；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、过氧化物酶(30kU/L)、曲拉通X-100(10ml/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中临健康科技产业园A06楼

型号规格：

R1：1×18mL R2：1×6mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：2×30mL R2：2×10mL；R1：4×18mL R2：2×12mL；R1：4×30mL R2：2×20mL；R1：4×30mL R2：1×40mL；R1：6×40mL R2：4×20mL；R1：6×40mL R2：2×40mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×45mL R2：1×30mL；R1：1×60mL R2：1×20mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：6×60mL R2：3×40mL；R1：2×60mL R2：1×40mL；R1：4×60mL R2：2×40mL；R1：1×3L R2：1×1L。

产品储存条件及有效期：

避光保存于 2~8°C，有效期 12 个月

管理类别：

Ⅱ