载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400050

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人载脂蛋白A1血清；校准品：含载脂蛋白A1的冻干品。

适用范围：

用于人血清中载脂蛋白A1（ApoA1）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；256mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；288mL（试剂1：4×54mL + 试剂2：4×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；304mL（试剂1：4×57mL + 试剂2：4×19mL）；360测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；720测试盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）”；“载脂蛋白A1校准品：1×1mL（可选购）”变更为“载脂蛋白A1校准品（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、Beckman DXC 600800、罗氏P800cobas C501C502C701C702”；“雅培2000”变更为“雅培C2000”；“迪CS-T240CS-400ACS-1200CS-6400”变更为“迪瑞CS-T240CS-400ACS-1200CS-6400”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	720测试\|盒（试剂 1：2×45mL + 试剂 2：2×15mL）校准品：1×1mL	2295.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	152mL（试剂 1：2×57mL + 试剂 2：2×19mL）校准品：1×1mL	1520.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	144mL（试剂 1：2×54mL + 试剂 2：2×18mL）校准品：1×1mL	1440.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	360测试\|盒（试剂 1：1×45mL + 试剂 2：1×15mL）校准品：1×1mL	2865.6000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	304mL（试剂 1：4×57mL + 试剂 2：4×19mL）校准品：1×1mL	3040.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	288mL（试剂 1：4×54mL + 试剂 2：4×18mL）校准品：1×1mL	2880.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	256mL（试剂 1：4×48mL + 试剂 2：4×16mL）校准品：1×1mL	2560.0000
江西省+动态第47批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	128mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×16mL）校准品：1×1mL	1280.0000
江西省+动态第44批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	520测试\|盒（试剂1：2×70mL+试剂2：2×21mL）校准品：1×1mL	1819.9000
江西省+动态第41批	载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20192400050	520测试\|盒（试剂1：2×70mL+试剂2：2×21mL）校准品：1×1mL	5625.0000