全自动凝血分析仪-粤械注准20212220071-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212220071

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

由预温模块、加样模块、计时模块、样本传送及处理模块、检测模块和计算机系统组成。

适用范围：

本分析仪采用凝固法（光学法+磁珠法）、免疫比浊法、发色底物法，体外对人血浆的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测，包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III（AT-III）的测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层，广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区五楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层，广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区五楼

型号规格：

CA510、CA520、CA530

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212220071”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备