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一次性使用无菌导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

沈阳市博斯林医疗器械有限公司

辽食药监械(准)字2010第2660137号

注册人住所：

沈阳市沈北新区道义经济开发区沈北路76-15号

批准(备案)日期：

2010-12-21

有效期至：

2014-12-20

结构及组成：

产品组成:导尿管采用医用硅橡胶材料制成,主要由排泄腔、管身、球囊和阀基本组成,Ⅲ腔有囊的还包括冲洗腔(单腔无囊型只有排泄腔)。主要性能: 1)外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性符合YY0325-2002的相关要求; 2)生物相容性:导尿管细胞毒性反应应不大于Ⅰ级;应无致敏反应;应无粘膜刺激反应。 3)化学性能:蒸发残渣、金属离子、还原物质符合GB 8368-2005的相关要求;。 4)无菌:导尿管应经过一确认过的灭菌过程,应无菌。 5)EO残留量:导尿管若经环氧乙烷灭菌后,其残留量应不大于10μg/g

适用范围：

用于导尿,其中Ⅲ腔有囊导尿管还可以用于膀胱冲洗。

产品标准编号：

YZB/辽0796-2009一次性使用无菌导尿管

生产地址：

沈阳市沈北新区道义经济开发区沈北路76-15号

型号规格：

具体见附表