X射线计算机断层摄影设备-国食药监械(准)字2014第3301629号-器械数据

产品名称：

X射线计算机断层摄影设备

注册人名称：

沈阳东软医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3301629号

注册人住所：

沈阳市浑南新区世纪路16号

批准(备案)日期：

2014-09-01

有效期至：

2018-08-31

结构及组成：

产品由扫描架、高压发生器、X射线源组件(管组件型号CRT2250;球管型号:DU 5008D)、探测器、扫描床、控制台、计算机图像处理系统。选配件见注册产品标准。探测器物理结构32排,单次扫描层数64。扫描架开口直径700mm(NeuViz 64i)、720mm(NeuViz 64 In)。

适用范围：

本产品适用于如下适应症范围内的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢。

变更情况：

另提供《软件描述文档》及《关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明》。;“注册人住所:沈阳市浑南新区世纪路16号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园”变更为“注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园;辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。

生产地址：

沈阳市浑南新区世纪路16号

型号规格：

NeuViz 64i、NeuViz 64 In

预期用途：

本产品适用于如下适应症范围内的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢。

主要组成成分：

产品由扫描架、高压发生器、X射线源组件(管组件型号CRT2250;球管型号:DU5008D)、探测器、扫描床、控制台、计算机图像处理系统。选配件见注册产品标准。探测器物理结构32排,单次扫描层数64。扫描架开口直径700mm(NeuViz64i)、720mm(NeuViz64In)。