血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400045

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

名称组成成份试剂 1 磷酸缓冲液（100mmolL） NaCl（1%）聚乙二醇6000（3%） Tween 20（1.5%） Proclin300（0.1%）试剂2 磷酸缓冲液（50mmolL） SAA抗体胶乳致敏颗粒（0.8%） Proclin 300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%） SAA（适量）目标浓度：水平1：0 mgL 水平2：(12.5±2.5) mgL 水平3：(25±5) mgL 水平4：(50±10) mgL 水平5：(100±20) mgL 质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%） SAA（适量）靶值范围：水平1：(10±2)mgL 水平2： (35±7)mgL

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20192400045：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂1：25ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：50ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：70ml；试剂2：14ml)；规格4（试剂1：70ml×2；试剂2：14ml×2)；规格5（试剂1：70ml×3；试剂2：14ml×3)；校准品(选配)：规格1（0.3ml×5；5水平)；规格2（0.5ml×5；5水平)；规格3（1.0ml×5；5水平)；质控品(选配)：规格1（0.3ml×2；2水平)；规格2（0.5ml×2；2水平)；规格3（1.0ml×2；2水平)；

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20192400045	规格3（试剂1：70ml；试剂2：14ml)	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20192400045	规格3（试剂1:70ml;试剂2:14ml）	4200.0000
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20192400045	规格2：60ml（试剂1：50ml；试剂2：10ml)	3000.0000
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20192400045	规格1：30ml（试剂1：25ml；试剂2：5m1）	1500.0000