彩色超声诊断系统-粤械注准20162230883-器械数据

产品名称：

彩色超声诊断系统

注册人名称：

深圳华声医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162230883

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

超声系统由主机和探头组成，可配置CW、PW、Holo PW、DICOM选配、电池组、WIFI和3G/4G组件、拉杆箱、桌面支架、探头扩展器、磁化杯和ECG模块及其心电线缆。可配置的探头型号为：C5-1B、C7-3B、P4-1、L15-4B、L10-5、LH15-6、EV10-4、C5-1、C7-2、C8-3、L15-4、L15-4NB、L12-5。

适用范围：

适用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2021-07-02: 1、型号、规格由“Navi i、Navi s、Navi e、Navi u、Navi T、Navi X”变更为“Navi i、Navi s、Navi e、Navi u、Navi T、Navi X、Navi p、Navi w、Navi i6、Navi s6、Navi e6、Navi u6、Navi T6、Navi X6、Navi p6、Navi w6”。rn2、结构及组成由“超声系统由主机和探头组成，可配置CW、PW、电池组、WIFI和3G/4G组件、拉杆箱、桌面支架、摄像头、麦克风。可配置的探头型号为： C5-1B、C7-3B、P4-1、L15-4B、L10-5、LH15-6、EV10-4。 ”变更为“超声系统由主机和探头组成，可配置CW、PW、Holo PW、DICOM选配、电池组、WIFI和3G/4G组件、拉杆箱、桌面支架、探头扩展器、磁化杯和ECG模块及其心电线缆。可配置的探头型号为：C5-1B、C7-3B、P4-1、L15-4B、L10-5、LH15-6、EV10-4、C5-1、C7-2、C8-3、L15-4、L15-4NB、L12-5。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共19页）。rnn2021-07-02: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，5楼”。nn2021-07-02: 1、注册人名称由“深圳华声医疗技术有限公司”变更为“深圳华声医疗技术股份有限公司”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

型号规格：

Navi i、Navi s、Navi e、Navi u、Navi T、Navi X、Navi p、Navi w、Navi i6、Navi s6、Navi e6、Navi u6、Navi T6、Navi X6、Navi p6、Navi w6

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162230883。