载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20182400685-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

光景生物科技(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400685

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400406号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层

型号规格：

R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:60ml×1,R2:20ml×1

预期用途：

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量

主要组成成分：

R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,表面活性剂吐温-200.2%,聚乙二醇-60005.0%;R2:羊抗人载脂蛋白A1多克隆抗体1.4mg/mL,稳定剂吐温-200.2%,防腐剂Proclin-300(主要是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮)0.05%