一次性使用管型吻合器及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器及附件

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20222020386

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-09-21

结构及组成：

主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。手柄材料选用符合YY/T 0806-2010标准的PC、符合GB/T 12672-2009标准的ABS和符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T 13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T 12670-2008标准的PP。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区科技园区火炬街28号

型号规格：

FCSTAC21、FCSTAC24、FCSTAC25、FCSTAC26、FCSTAC28、FCSTAC29、FCSTAC32、FCSTAC34rnrntFCSTAD21、FCSTAD24、FCSTAD25、FCSTAD26、FCSTAD28、FCSTAD29、FCSTAD32、FCSTAD34rnrntFCSTAF21、FCSTAF24、FCSTAF25、FCSTAF26、FCSTAF28、FCSTAF29、FCSTAF32、FCSTAF34

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAF24	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAC26	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAD28	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAD24	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAF32	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAF21	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAF26	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAC25	3880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAD29	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20222020386	FCSTAC21	3880.0000