一次性使用管型吻合器及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器及附件

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20232020589

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇上承路8号

批准(备案)日期：

2023-09-20

有效期至：

2028-09-19

结构及组成：

主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB\\/T1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。手柄材料选用符合YY\\/T0806-2010标准的PC、符合GB\\/T12672-2009标准的ABS和符合GB\\/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB\\/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB\\/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB\\/T13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB\\/T12670-2008标准的PP。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号,北京市昌平区科技园区火炬街28号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区

型号规格：

FCSTFA21、FCSTFA24、FCSTFA25、FCSTFA26、FCSTFA28、FCSTFA29、FCSTFA32、FCSTFA34FCSTFB21、FCSTFB24、FCSTFB25、FCSTFB26、FCSTFB28、FCSTFB29、FCSTFB32、FCSTFB34FCSTFE21、FCSTFE24、FCSTFE25、FCSTFE26、FCSTFE28、FCSTFE29、FCSTFE32、FCSTFE34

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFB21	3880
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFA21	3680
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFE28	4080
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFA25	3680
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFB26	3880
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFB34	3880
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFE32	4080
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFA29	3680
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFB32	3880
四川省2024年耗材挂网(第五批)	一次性使用管型吻合器及附件	京械注准20232020589	FCSTFA28	3680