一次性使用输卵管造影导管-苏械注准20172661690-器械数据

产品名称：

一次性使用输卵管造影导管

注册人名称：

江苏康博医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172661690

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

结构及组成：

一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A型、B型及C型,产品根据导管的外径大小来区分产品的规格。产品A型由直头导管、接头及附件组成;B型由弯头导管、接头及附件组成,C型由直头导管、弯头导管、接头及附件组成。附件为导丝、三通阀及基座,附件可根据临床需求选配。接头采用符合GBT12672-2009标准要求的ABS制成;导管可采用符合YYT0114-2008标准的PE或Pebax材料制成;导丝采用符合GB24627-2009标准要求的镍钛合金材料制成,三通阀采用符合YYT 0806-2010的PC材

适用范围：

产品适用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140125号。

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

型号规格：

A型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)B型:0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)C型:0.7mm(2Fr)1.7mm(5Fr)、0