一次性使用输卵管造影导管-苏械注准20152661341-器械数据

产品名称：

一次性使用输卵管造影导管

注册人名称：

南通伊凯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152661341

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号(狼山工业园6号楼2楼)

批准(备案)日期：

2015-12-10

有效期至：

2020-12-09

结构及组成：

一次性使用输卵管造影导管由注射管(简称A型)和疏通治疗导管(简称B型)、接头、基座、治疗棒(导丝)组成。注射管采用嵌断聚醚酰胺树酯(PEBAX)材料制作,疏通治疗导管采用聚乙烯(PE)材料或嵌断聚醚酰胺树酯(PEBAX)材料制作。接头采用聚乙烯(PE)材料制作,治疗棒(导丝)采用不锈钢加涂层(聚四氟乙烯)材料制作,基座采用硅橡胶材料制作。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。

适用范围：

通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许2014-0106号。

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号(狼山工业园6号楼2楼)

型号规格：

型号:C型规格:[A型0.7mm(F2)/ B型1.8mm(F5.5)]、[A型0.92mm(F3)/ B型2.0mm(F6)]、[ A型1.35mm(F4)/ B型2.0mm(F7)]、[A型1.6mm(F5 ) / B型2.65mm(F8)]。