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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20192400505

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-11-29

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

R1 Good\'s缓冲液，葡聚糖，防腐剂\\nR2 Good\'s缓冲液，包被了抗肌红蛋白抗体（羊）的聚苯乙烯粒子（≥0.01%），防腐剂\\n校准品 Good\'s缓冲液，肌红蛋白抗原（基因工程菌），防腐剂

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中肌红蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、医疗器械注册证主要组成成分栏目信息变更为：\\nR1 Good\'s缓冲液，葡聚糖\\nR2 Good\'s缓冲液，包被了抗肌红蛋白抗体（羊）的聚苯乙烯粒子（≥0.01%）\\n校准品 Good\'s缓冲液，肌红蛋白抗原（基因工程菌）。\\n2、产品说明书中增加适用机型；主要组成成分栏目文字性变更，变更内容详见附件1（共1页）。\\n3、产品技术要求附录A中主要组成成分栏目文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400505”注册证共同使用。;2021-02-02,1、增加适用机型：科华KHB：Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、变更包装规格，详见附件1（共3页）；\\n3、产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）；\\n4、产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400505”注册证共同使用。;2020-09-21,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共3页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20192400505”注册证共同使用。;2023-12-26

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页（16个规格，共2页）

产品储存条件及有效期：

试剂于2～8℃避光保存，有效期为一年。

管理类别：

第二类