肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20182400176-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20182400176

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

试剂1：Mb 基液1 （内含：3-三羟甲基甲胺-2-羟基丙磺酸（pH7.00） 100mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：Mb 基液2 （内含：抗人Mb抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 10mL/L）、Krovin500 0.5％。校准品：Mb 标液（内含一定量肌红蛋白抗原）。

适用范围：

肌红蛋白测定试剂盒用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-06n变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ， R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL ， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL ， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ， R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL ， R1: 6×60mL、R2: 2×60mL 校准品（选配）：4×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。rn2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。rn3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。rn4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。rn5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：