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豫械注准20232400367
河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101
2026-01-08
2028-05-11
TRIS缓冲液(100mmol/L),牛血清白蛋白(20%),海藻糖(5%),PC300(10%),氯化钙(3.2mmol/L),氯化镁(1.7mmol/L),磷酸二氢钾(2.2mmol/L),尿素(18mmol/L),甘油(2.85mmol/L),总胆固醇(6.80mmol/L),葡萄糖(15mmol/L),尿酸(570umol/L),肌酐(400umol/L),总胆红素(95umol/L),胆酸钠(35umol/L),α-淀粉酶(300U/L),α-羟丁酸脱氢酶(390U/L),肌酸激酶(490U/L),碱性磷酸酶(300U/L),天门冬氨酸氨基转移酶(150U/L),乳酸脱氢酶(360U/L),丙氨酸氨基转移酶(145U/L),谷氨酰氨基转移酶(140U/L),胆碱酯酶(5000U/L)
与本公司生产白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、总胆红素、甘油三酯、总胆固醇、尿素、尿酸、总蛋白、葡萄糖、肌酐、磷、直接胆红素、胆碱酯酶、羟丁酸脱氢酶、总胆汁酸、镁、钙试剂盒配套使用,用于检测系统的校准。
2025-04-08 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。2026-01-08产品储存条件及有效期由“2~8℃避光密封储存,有效期12个月。”变更为“2~8℃避光密封储存,有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。
河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101
1×5mL
2~8℃避光密封储存,有效期24个月。
Ⅱ
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国食药监械(进)字2012第2401370号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-04-23多项生化校准品
国食药监械(进)字2012第2401370号(变更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-04-23多项生化校准品
国食药监械(进)字2012第2401371号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-04-23多项生化校准品
国食药监械(进)字2012第2401371号(变更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-04-23多项生化校准品
国食药监械(进)字2012第2402823号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2016-08-08多项生化校准品
国食药监械(进)字2009第2402926号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2013-12-16多项生化校准品
京药监械(准)字2011第2400014号/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2015-01-03多项生化校准品
浙食药监械(准)字2013第2400311号/宁波美康生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-05多项生化校准品
京械注准20152400653/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2029-01-27多项生化校准品
浙械注准20162400548/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-03多项生化校准品
浙械注准20172400047/宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 有效期至:2027-01-05多项生化校准品
粤械注准20172401554/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-09-04多项生化校准品
京械注准20172400980/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2027-09-07多项生化校准品
湘械注准20212401758/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-15多项生化校准品
粤械注准20202402101/广州市番禺区华鑫科技有限公司 有效期至:2025-12-15多项生化校准品
粤械注准20232400046/深圳市惠众医疗器械有限公司 有效期至:2028-01-05多项生化校准品
浙械注准20222400303/宁波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2027-06-20多项生化校准品
浙械注准20202400885/浙江强盛生物科技有限公司 有效期至:2025-12-09多项生化校准品
京械注准20202400268/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-07-07多项生化校准品
津械注准20202400113/天津自贸区执信医谷科技有限公司 有效期至:2025-05-25