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多项生化校准品

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产品名称:

多项生化校准品

注册人名称:

河南蓝环医疗设备有限公司 联系电话(15) 邮箱(6) 官方网站

注册(备案)号:

豫械注准20232400367

注册人住所:

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期:

2026-01-08

有效期至:

2028-05-11

结构及组成:

TRIS缓冲液(100mmol/L),牛血清白蛋白(20%),海藻糖(5%),PC300(10%),氯化钙(3.2mmol/L),氯化镁(1.7mmol/L),磷酸二氢钾(2.2mmol/L),尿素(18mmol/L),甘油(2.85mmol/L),总胆固醇(6.80mmol/L),葡萄糖(15mmol/L),尿酸(570umol/L),肌酐(400umol/L),总胆红素(95umol/L),胆酸钠(35umol/L),α-淀粉酶(300U/L),α-羟丁酸脱氢酶(390U/L),肌酸激酶(490U/L),碱性磷酸酶(300U/L),天门冬氨酸氨基转移酶(150U/L),乳酸脱氢酶(360U/L),丙氨酸氨基转移酶(145U/L),谷氨酰氨基转移酶(140U/L),胆碱酯酶(5000U/L)

适用范围:

与本公司生产白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、总胆红素、甘油三酯、总胆固醇、尿素、尿酸、总蛋白、葡萄糖、肌酐、磷、直接胆红素、胆碱酯酶、羟丁酸脱氢酶、总胆汁酸、镁、钙试剂盒配套使用,用于检测系统的校准。

变更情况:

2025-04-08 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。2026-01-08产品储存条件及有效期由“2~8℃避光密封储存,有效期12个月。”变更为“2~8℃避光密封储存,有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

生产地址:

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格:

1×5mL

产品储存条件及有效期:

2~8℃避光密封储存,有效期24个月。

管理类别:

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