便携式彩色多普勒超声诊断仪-苏械注准20222061298-器械数据

产品名称：

便携式彩色多普勒超声诊断仪

注册人名称：

大为医疗（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222061298

注册人住所：

徐州经济技术开发区金桥路28号

批准(备案)日期：

2025-02-19

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

便携式彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。软件名称：大为便携式彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本：14。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。各型号至少选配1把探头。

适用范围：

在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-19型号、规格变更由“DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90”变更为“DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90、DW-P3S、DW-P5S、DW-P6S、DW-P8S、DW-P9S、DW-P30S、DW-P50S、DW-P60S、DW-P80S、DW-P90S”结构及组成变更由“便携式彩色多普勒超声诊断仪，由主机（含软件）、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。”变更为“便携式彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。软件名称：大为便携式彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本：14。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。各型号至少选配1把探头。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济技术开发区金桥路28号

型号规格：

DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90、DW-P3S、DW-P5S、DW-P6S、DW-P8S、DW-P9S、DW-P30S、DW-P50S、DW-P60S、DW-P80S、DW-P90S

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222061298”医疗器械注册证共同使用