无菌敷贴-浙食药监械(准)字2010第2640212号-器械数据

产品名称：

无菌敷贴

注册人名称：

浙江医鼎医用敷料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2640212号

批准(备案)日期：

2010-04-02

有效期至：

2014-04-01

结构及组成：

普通型敷贴由基材、隔离纸(或加敷芯)组成;泡沫型、水胶体型和藻酸盐型敷贴由基材、隔离纸、敷芯组成,也可单独由敷芯制成。产品应平整、光洁、无污损;持粘性不大于2.5mm;普通型、泡沫型和藻酸盐型敷贴剥离强度不小于1.0N/cm,水胶体型敷贴剥离强度不小于0.8N/cm;泡沫型敷贴饱和吸水重量比不小于1:5;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于25mg/Kg;产品基材和敷芯应无皮肤刺激,无迟发型致敏反应,细胞毒性应不大于Ⅰ级。

适用范围：

产品供清创后的外伤、术后创口作敷贴用,也可用于静脉输液导管的固定。

产品标准编号：

YZB/浙 1751-2008《无菌敷贴》

型号规格：

普通型、水胶体型、泡沫型、藻酸盐型(具体规格见附表)