镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产失效注册第二类

产品名称：

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400967

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

试剂组分为R1、R2、校准品组成,其中R1的主要成分为六氨基己酸、EGTA,R2的主要成分为二甲苯胺蓝,标准品的主要成分为六水合硝酸镁。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中镁（Mg）的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共4页）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期rn禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（放置在正常运行的仪器上，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期rn校准品在2℃～8℃密封储存条件，有效期为12个月。开瓶后，在2℃～8℃储存条件下保存有效期为60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400967”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	400测试/盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	680测试/盒	1530.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	410测试/盒	923.0000
江西省+动态第57批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	264.0000
江西省+动态第57批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	225.5000
江西省+动态第57批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	680测试\|盒	408.0000
江西省+动态第57批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	410测试\|盒	246.0000
江西省+动态第57批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	400测试\|盒	288.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	225.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	粤械注准20202400967	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	264