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医用中心制氧系统

国产有效注册第二类

产品名称：

医用中心制氧系统

注册人名称：

湖南省明兴医疗器械有限公司

湘械注准20202080481

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区东湖街道农大路1号兴湘楼416室

批准(备案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

医用中心制氧系统由空气压缩机及气源净化部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。医用中心制氧系统开机30min后氧浓度：≥90%（V/V）；水分含量（露点法）：≤0.07g/m³；一氧化碳含量：≤5ml/m³；二氧化碳含量：≤100ml/m³；氧气应无异味，固体物质粒径：≤10μm，固体物质含量：≤0.05mg/m³。制氧设备紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其他连接不应漏气，制氧设备噪音≤85dB（A）。

适用范围：

用于向符合ISO7396-1要求的医用气体管道输送氧气浓度不低于90%富氧空气。

变更情况：

变更时间：2020-06-15n变更内容：

生产地址：

长沙市经开区东十线6号湖南新坤科技发展有限公司壹号厂房

型号规格：

1m³、2m³、3m³、4m³、5m³、6m³、8m³、10m³、15m³、20m³、25m³、30m³、35m³、40m³、45m³、50m³、60m³

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：想食药监械（准）字2014年第2540236号