全自动凝血分析仪-粤械注准20212220691-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

深圳传世生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212220691

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路 16 号海科兴战略新兴产业园B 栋 4 楼

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

本仪器由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、试剂和样本加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。

适用范围：

本仪器采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶 III（AT-Ⅲ）的测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-04: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。\\n2023-09-05: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路 16 号海科兴战略新兴产业园 B 栋 7 楼 01、03 区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层（委托生产）”。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路 16 号海科兴战略新兴产业园 B 栋 7 楼 01、03 区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层（委托生产）

型号规格：

YX-2000，YX-2100，YX-2200

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212220691”注册证共同使用。\\r\\n受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备