消融电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

消融电极

注册人名称：

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20212011025

注册人住所：

江苏武进经济开发区稻香路23号

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

水冷消融电极由镊尖、镊子片(左右)、连接件、电极电缆、二芯电缆插头/圆形/四芯电缆插头、输液管和滴液管组成。无水冷消融电极由镊尖、镊子片(左右)、连接件、电极电缆、二芯电缆插头/圆形/四芯电缆插头组成。镊尖由黄铜镀银、不锈钢、不锈钢镀银、黄铜镀钛及钛合金制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

与双极工作模式下设备高频输出电压不大于 700V(峰值)的高频电刀配合使用，用于电外科手术中对人体组织进行凝血、切割用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-23产品技术要求变更由“医疗器械产品技术要求1.1分类1.1.1按医疗器械管理分类为Ⅱ类。1.1.2本产品按材料规格分为黄铜镀银、不锈钢、不锈钢镀银、黄铜镀钛及钛合金五类；按水冷方式分为无水冷、单路水冷和双路水冷三类；按电极形状分为枪型、直柄型两类；按电缆插头型式分为两芯、四芯及圆形三类。综合分类和描述见表1。1.6 正常工作条件1.6.1 环境温度：10 ℃～40 ℃。1.6.2 相对湿度：≤80 %。1.6.3 大气压力：860 hPa～1060 hPa。1.6.4 工作频率：（0.3～1.024）MHz。2.6电气安全要求2.6.1应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中的相关要求。2.6.2应符合GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备专用安全要求》标准中的相关要求。2.7电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准及GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准第36章中的相关要求。3.6 电气安全试验3.6.1按GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.6.1的要求。3.6.2按GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备专用安全要求》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.6.2的要求。3.7电磁兼容性按YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准及GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准第36章中规定的试验方法进行试验，应符合2.7的要求。3.10 环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008中的比色分析法进行试验，应符合2.10的要求。附录A额定附件电压及通流频率要求本产品的额定附件电压为700V，通流频率为0.3MHz~1.024MHz。”变更为“1.1分类本产品按材料规格分为黄铜镀银、不锈钢、不锈钢镀银、黄铜镀钛及钛合金五类；按水冷方式分为无水冷、单路水冷和双路水冷三类；按电极形状分为枪型、直柄型两类；按电缆插头型式分为两芯、四芯及圆形三类。综合分类和描述见表1。1.6 正常工作条件1.6.1 环境温度：10 ℃～40 ℃。1.6.2 相对湿度：≤80 %。1.6.3 大气压力：860 hPa～1060 hPa。1.6.4 工作频率：（0.3～1.024）MHz。1.6.5 污染等级：2级。2.6电气安全要求应符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021标准中的相关要求。2.7电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021标准中的相关要求。3.6 电气安全试验按GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021标准中规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。3.7电磁兼容性按YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021标准规定的方法进行试验，应符合2.7的要求。3.10环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2022中第9章规定的“气相色谱法”进行试验，应符合2.10的规定。附录A 产品特性描述A1产品灭菌或非灭菌供货状态本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。A2 产品有效期本产品有效期为两年。A3 生产工艺本产品的生产工艺包含零部件初洗和精洗、零部件组装、性能测试、热合封口包装、环氧乙烷灭菌、解析和成品检验。A4 产品主要安全特征A4.1 按对电击防护分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.2 按对有害进液和颗粒物质的防护分类：IPX0；A4.3 按灭菌的方法分类：不适用；A4.4 按适合富氧环境下使用分类：不适用；A4.5 按运行模式分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.6 额定附件电压：700 V；A4.7 输入功率：不适用；A4.8 是否为防除颤应用部分：按配合使用高频手术设备定义；A4.9 是否具有信号输出或输入部分：无；A4.10永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；A5 关键的技术规格：见附表1。A6 关键部件和主要原材料：见表3。A7 磁共振兼容性本产品为外部介入器械，磁共振兼容性不适用。A8 配合使用的主机的最大输出电压配合使用时的高频电刀主机双极模式下的最大输出电压设置应不大于700V。”

生产地址：

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212011025”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20212011025	YTY211/230	900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20212011025	YTY211/210	900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20212011025	YTY211/240	900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20212011025	YTY211/160	900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		950.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		950.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	消融电极	苏械注准20212011025		950.00