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一次性使用痔疮套扎器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用痔疮套扎器

注册人名称：

常州创捷微创医疗器械有限公司

苏械注准20182021640

注册人住所：

常州市新北区华山中路26号

批准(备案)日期：

2019-09-09

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

一次性使用痔疮套扎器主要由套扎器主体及附件组成。ZTZQ型套扎器主体由套圈组件、击发杆、复位按钮、固定手柄、吸气开关、负压气管接头、扳机组成；其中套圈组件由保护盖、吸气管、套扎圈、击发圈、橡胶圈组成。ZTZQ型所带附件有直肠镜一种，出厂时每把套扎器选配1个套圈组件。ZTTQ型套扎器主体由圈套管、套扎圈、击发杆、扳机、吸气开关、负压气管接头、固定手柄组成；ZTZQ型所带附件有直肠镜、套圈器、推圈器、胶圈盒、收紧部件五种。直肠镜采用HGT 3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名中的PC制成，吸气管、固定手柄采用GBT 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂中ABS制成，套扎圈采用HGT 4070-2008硅橡胶板中硅橡胶组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

生产地址：

常州市新北区华山中路26号

型号规格：

ZTZQ-1-A、ZTZQ-2-A、ZTZQ-3-A 、ZTZQ-4-A、ZTZQ-5-A、ZTZQ-6-A、ZTZQ-7-A、ZTZQ-8-A；ZTZQ-1-B、ZTZQ-2-B、ZTZQ-3-B、ZTZQ-4-B、ZTZQ-5-B、ZTZQ-6-B、ZTZQ-7-B、ZTZQ-8-B；ZTTQ-1-A、ZTTQ-2-A、ZTTQ-3-A 、ZTTQ-4-A、ZTTQ-5-A、ZTTQ-6-A、ZTTQ-7-A、ZTTQ-8-A；ZTTQ-1-B、ZTTQ-2-B、ZTTQ-3-B 、ZTTQ-4-B、ZTTQ-5-B、ZTTQ-6-B、ZTTQ-7-B、ZTTQ-8-B。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6809。