肌电图诱发电位仪-苏械注准20202071256-器械数据

产品名称：

肌电图诱发电位仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202071256

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

产品由主机、附件、计算机、肌电图诱发电位仪软件(发布版本号：V1.0)及打印机组成。其中附件包括：电刺激电极(手持电极、鞍形电极、指环电极、笔形电极、桥形电极)、肌电针缆、双芯屏蔽电缆线(五芯插头)、双芯屏蔽电缆线(二芯插头)、单孔非屏蔽电缆线、耳机、闪光器。

适用范围：

产品仅配合公司(苏州海神联合医疗器械有限公司)生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用，供医疗机构门诊、ICU及手术室用于人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层

型号规格：

NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202071256”医疗器械注册证共同使用