全自动凝血分析仪-粤械注准20202221185-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202221185

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、样本加注模块、试剂加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。

适用范围：

产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III（AT-Ⅲ）的测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

型号规格：

YX-3000、YX-3100、YX-3200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202221185”注册证共同使用。