沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件)-器械数据

产品名称：

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件)

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2008-12-10

有效期至：

2012-12-09

变更情况：

变更内容:产品说明书内容文字性变更:(1)【储存条件及有效期】项中,“自成品检定合格之日”变更为“自生产之日”;(2)【样本要求】项中,对女性宫颈分泌物样本采集中“停5分钟”变更为“停15s～20s”;(3)【检验结果的解释】项对阳性结果判定的内容中,“如果Ct值<27,则试验结果为阴性”变更为“如果Ct值<27,则试验结果为阳性”;(4)【生产企业】项中生产地址由“广州市高新区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容

产品标准编号：

YZB/国 1337-2008

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

20人份/盒