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沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件)
广州市高新技术产业开发区香山路19号
2008-12-10
2012-12-09
变更内容:产品说明书内容文字性变更:(1)【储存条件及有效期】项中,“自成品检定合格之日”变更为“自生产之日”;(2)【样本要求】项中,对女性宫颈分泌物样本采集中“停5分钟”变更为“停15s~20s”;(3)【检验结果的解释】项对阳性结果判定的内容中,“如果Ct值<27,则试验结果为阴性”变更为“如果Ct值<27,则试验结果为阳性”;(4)【生产企业】项中生产地址由“广州市高新区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容
YZB/国 1337-2008
广州市高新技术产业开发区香山路19号
20人份/盒
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3401388号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2012-12-09沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400912号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-25沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3400143号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2015-01-29沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400912号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-25沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3401019号/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2015-08-23沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400005号/北京康美天鸿生物科技有限公司 有效期至:2017-01-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401193号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2016-09-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401302号/北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 有效期至:2016-10-22沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3401019号(变更批件)/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2015-08-23沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401193号(变更批件)/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2016-09-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2014第3400045号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2018-01-08沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20143401931/上海普洛麦格生物产品有限公司 有效期至:2024-05-26沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173404143/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2027-07-19