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沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400912号(变更批件)
上海市徐汇区钦州北路1189号
2009-11-26
2013-11-25
变更内容:产品说明书文字性修改:【样本要求】项中“选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一”修改为“2SP衣原体转运培养基”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1602-2009
上海市徐汇区桂平路701号
32人份/盒
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3401388号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2012-12-09沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400912号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-25沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3400143号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2015-01-29沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件)/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2012-12-09沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3401019号/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2015-08-23沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400005号/北京康美天鸿生物科技有限公司 有效期至:2017-01-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401193号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2016-09-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401302号/北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 有效期至:2016-10-22沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2011第3401019号(变更批件)/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2015-08-23沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401193号(变更批件)/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2016-09-04沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2014第3400045号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2018-01-08沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20143401931/上海普洛麦格生物产品有限公司 有效期至:2024-05-26沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173404143/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2027-07-19