X射线计算机断层摄影设备-国食药监械(准)字2014第3301630号-器械数据

产品名称：

X射线计算机断层摄影设备

注册人名称：

沈阳东软医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3301630号

注册人住所：

沈阳市浑南新区世纪路16号

批准(备案)日期：

2014-09-01

有效期至：

2019-08-31

结构及组成：

产品由扫描架、高压发生器、X射线源组件(管组件型号CTR2280;球管型号:DU 8008D)、探测器、扫描床、控制台、计算机图像处理系统。选配件见注册产品标准。探测器物理结构32排,单次扫描层数64。扫描架开口直径700mm(NeuViz 64e )、720mm(NeuViz 64 En)。

适用范围：

本产品适用于如下适应症范围内的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢。

变更情况：

2015年1月19日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年9月1日核发的医疗器械注册登记表予以废止。;“注册人住所:沈阳市浑南新区世纪路16号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园”变更为“注册人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号;生产地址:沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园;辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。

生产地址：

沈阳市浑南新区世纪路16号

型号规格：

NeuViz 64e、NeuViz 64 En

预期用途：

本产品适用于如下适应症范围内的全身检查:头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢。

主要组成成分：

产品由扫描架、高压发生器、X射线源组件(管组件型号CTR2280;球管型号:DU8008D)、探测器、扫描床、控制台、计算机图像处理系统。选配件见注册产品标准。探测器物理结构32排,单次扫描层数64。扫描架开口直径700mm(NeuViz64e)、720mm(NeuViz64En)。