总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20162400331

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2024-11-26

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

空白试剂(R1 TBIL B)：咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L显色试剂(R1 TBIL C)：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.48g/L 咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的总胆红素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-26产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

R1 TBIL B：4×15mL+ R1 TBIL C：4×15mLR1 TBIL B：4×40mL+ R1 TBIL C：4×40 mL 注：测试数R1 TBIL B：4×15mL+ R1 TBIL C：4×15mL，4×750测试，适用仪器AU5800R1 TBIL B：4×40mL+ R1 TBIL C：4×40 mL，4×2020测试，适用仪器AU5800

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(12个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162400331”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×40mL＋ R1 TBIL C：4×40 mL，4×2020测试	4524.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×15mL＋ R1 TBIL C：4×15mL，4×750测试	3022.7500
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×15mL＋ R1 TBIL C：4×15mL，4×750测试	1058.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×40mL＋ R1 TBIL C：4×40 mL，4×2020测试	1587.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×15mL＋ R1 TBIL C：4×15mL，4×750测试	1058.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×40mL＋ R1 TBIL C：4×40 mL，4×2020测试	1587.00
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×40mL+ R1 TBIL C：4×40 mL，4×2020测试，适用仪器AU5800	559.5200
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	苏械注准20162400331	R1 TBIL B：4×15mL+ R1 TBIL C：4×15mL，4×750测试，适用仪器AU5800	209.8200