总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）-粤械注准20252401336-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401336

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-09-30

有效期至：

2030-09-29

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液。R2：3,5-二氯苯基重氮四氟硼酸盐(1 mmol/L)。校准品(选配)：胆红素、防腐剂。质控品(选配)：胆红素、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人(含新生儿)血清或血浆中总胆红素(TBIL)的浓度。临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1840测试/盒；规格4：460测试/盒；规格5：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格6：320测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL(冻干品)，质控品2：1×1 mL(冻干品)。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。产品校准品、质控品应避光保存。 2. 使用效期试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。产品校准品、质控品开瓶复溶后在10℃～30℃条件下可保存24小时。产品校准品、质控品开瓶复溶后在2℃～8℃条件下可保存8天。产品校准品、质控品开瓶复溶后在-20℃条件下可保存30天。产品校准品、质控品复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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