免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20182400389-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400389

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐剂：0.05%， R2试剂: 免疫球蛋白M抗体：≥16.5g/L；叠氮钠：0.05%。

适用范围：

用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白M的含量。

变更情况：

2022-09-14: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。nn2022-09-14: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

型号：IgM规格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存于 2℃-8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封试剂有效期为 12 个月，开封试剂有效期为 30 天。

管理类别：

第二类