C肽校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

C肽校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20192401380

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

(1)C0：磷酸缓冲液，pH 5.6；(2)C1：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，0.34ng/mL～0.46ng/mL，pH 5.6；(3)C2：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，1.02ng/mL～1.38ng/mL，pH 5.6；(4)C3：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，3.57ng/mL～4.83ng/mL，pH 5.6；(5)C4：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，6.97ng/mL～9.43ng/mL，pH 5.6；(6)C5：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，30.00ng/mL～34.50ng/mL，pH 5.6。

适用范围：

适用于化学发光法检测试剂盒检测C肽时，对C肽项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21产品储存条件和/或有效期变更由“(1) 未开封2～8℃储存条件下，可保持12个月稳定。(2) 首次开封后密闭保存在2～8℃条件下，在90天内保持稳定。(3) 开盖18～28℃保存条件下，在6小时内保持稳定。建议使用结束后密闭保存。”变更为“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期24个月。(2) 首次开封后密闭保存在2～8℃条件下，在90天内保持稳定。(3) 开盖18～28℃保存条件下，在6小时内保持稳定。建议使用结束后密闭保存。”包装规格变更由“1mL×6（6个水平）。”变更为“1mL×6瓶（6个水平）”适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800、HISCL-2000i。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800、HISCL-2000i。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期24个月。(2) 首次开封后密闭保存在2～8℃条件下，在90天内保持稳定。(3) 开盖18～28℃保存条件下，在6小时内保持稳定。建议使用结束后密闭保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401380”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C肽校准品	苏械注准20192401380	1mL×6瓶	3404.0000