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C肽校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

C肽校准品

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20192400201

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

校准品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:C-P 校准品1:0ng/mL;C-P 校准品2:2ng/mL;C-P 校准品3:25ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris 缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、 0.01% Tween 20 和7.5%BSA 。不同批号的组分不能混用。批特异。

适用范围：

用于定量检测C 肽项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的 C 肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。

变更情况：

2023-03-09: 1、主要组成成分由“校准品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:C-P 校准品1:0ng/mL;C-P 校准品2:2ng/mL;C-P 校准品3:25ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris 缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、 0.01% Tween 20 和7.5%BSA 。不同批号的组分不能混用。批特异。”变更为:“校准品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:C-P校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。C-P校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。C-P校准品3：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有C肽抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下：C-P校准品1：0ng/mL；C-P校准品2：2ng/mL；C-P校准品3：25ng/mL；缓冲液组分及各组分比例：50mmol/L Tris缓冲液，0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和7.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、包装规格由“6 瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。校准品1：0 ng/mL ，2 瓶。校准品2：2 ng/mL，2 瓶校准品3：25 ng/mL，2 瓶。 ”变更为:“6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。C-P校准品1：0 ng/mL ，2瓶。C-P校准品2：2 ng/mL，2瓶。C-P校准品3：25 ng/mL，2瓶。；rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

6 瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。校准品1：0 ng/mL ，2 瓶。校准品2：2 ng/mL，2 瓶校准品3：25 ng/mL，2 瓶。

产品储存条件及有效期：

本校准品必须在2～8℃储存，有效期12 个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。校准品在溶解后，必须盖紧瓶盖并在-20℃储存，有效期 30 天，反复冻融次数不要超过2 次。遵循指定条件储存和使用，校准品在有效期内稳定。生产日期及有效期详见外包装。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400201”注册证共用使用。