数字化乳腺X射线机-苏械注准20242062027-器械数据

产品名称：

数字化乳腺X射线机

注册人名称：

迪爱影像科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242062027

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区武宜南路377号12号厂房

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

由高压发生器(VMX40P5X5845)、X射线管组件(管芯：XM1016T,管套：C339V)、限束器、滤线栅(JPI GRID 2100)、乳腺平板探测器(RSM 2430UD或RSM 2430TD)、图像采集及处理工作站(软件名称：乳腺采集软件，软件型号：Rconsole2，发布版本：3)、预览显示器、机架、压迫装置、控制装置、升降压迫控制脚闸、压迫板(附件：24×30叶片、18×24叶片，选配：点叶片、放大叶片、缩小叶片)、显示器支架、面部防护屏、UPS、曝光手柄、铅屏风(选配)、放大支架(选配)组成。

适用范围：

用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-01注册人住所变更由“武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层”变更为“武进国家高新技术产业开发区武宜南路377号12号厂房”生产地址变更由“武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层”变更为“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区武宜南路377号12号厂房西侧一层”

生产地址：

江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区武宜南路377号12号厂房西侧一层

型号规格：

RMF-2000U、RMF-2000T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242062027”医疗器械注册证共同使用