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数字化乳腺X射线机

国产失效注册第二类

产品名称：

数字化乳腺X射线机

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20192060052

注册人住所：

深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

主要由高频高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线成像系统（CareView 750M或ADM-2430）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI GRID-2100GCS）、脚踏开关组成。

适用范围：

用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

变更情况：

2021-04-26: 1、型号、规格由“DM156A、DM156B”变更为“DM156A、DM156B、DM156C、DM156D”；rn2、结构及组成由“主要由高频高压发生器（FSQ-M-VMX1）、X射线成像系统（CareView 750M）、X射线管组件（QG-M1或QG-M2）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI 2100）、脚踏开关（FSE1200022/FSR0W00000/FSL0W00000）、脚踏开关（MKF41PW-MEDGP47）组成。”变更为“主要由高频高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线成像系统（CareView 750M或ADM-2430）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI GRID-2100GCS）、脚踏开关组成。”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

型号规格：

DM156A、DM156B、DM156C、DM156D

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192060052”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。