白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400152

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

琥珀酸缓冲液PH 4.2±0.1（25℃）、溴甲酚绿、Brij35。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400152”注册证共同使用。;2018-11-26,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400152”注册证共同使用。;2018-08-22,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400152”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试）\\

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：4×450ml；R1：2×300ml；R1：3×80ml；R1：2×90ml；R1：10×60ml；R1：3×60ml；R1：3×40ml；R1：1×60ml；R1：1×20ml。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400152	60mlx3	43.2000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400152	R1:3×60ml	79.20
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	沪械注准20172400152	R1:3×60ml	43.20