免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400735

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

R1: 含聚乙二醇的Tris缓冲液（pH7.6）、氯化钠、清洁剂和防腐剂；R2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中免疫球蛋白（IgM）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400735”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400735”注册证共同使用。;2020-09-04

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

R1 2×60mL R2 2×12 mL；R1 8×60mL R2 2×48 mL；R1 2×50mL R2 1×20 mL；R1 4×50mL R2 2×20 mL；R1 3×20mL R2 3×5 mL；R1 1×100mL R2 1×20 mL；R1 2×50mL R2 1×20 mL；R1 5×50mL R2 1×50 mL；

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	免疫球蛋白（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400735	R1：4×50ml R2：2×20ml	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400735	R1：4×50ml，R2：2×20ml	1500.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400735	R1：4×50ml，R2：2×20ml	1500.00