白介素6质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

白介素6质控品

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20232400958

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

试剂工作溶液：由EPPS缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的白介素6；防腐剂，pH8.0。IL-6质控品1：每瓶含1.0mL的质控样本，IL-6抗原浓度在40±12pg/mL范围内。IL-6质控品2：每瓶含1.0mL的质控样本，IL-6抗原浓度在250±75 pg/mL范围内。

适用范围：

与本公司生产的白介素6检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对白介素6的检测结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11包装规格变更由“IL-6质控品1：1×1mL，IL-6质控品2：1×1mL。IL-6质控品1：2×1mL，IL-6质控品2：2×1mL。”变更为“IL-6 质控品 1：1×1.5mL，IL-6 质控品 2：1×1.5mL。IL-6 质控品 1：2×1.5mL，IL-6 质控品 2：2×1.5mL。”适用仪器变化由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更由“质控品2~8℃密封状态下储存，可保存9个月，有效期内均可使用。质控品开封后2~8℃条件下密封状态可保存7天。”变更为“质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品开封后 2~8℃条件下密封状态可保存 7 天。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

IL-6 质控品 1：1×1.5mL，IL-6 质控品 2：1×1.5mL。IL-6 质控品 1：2×1.5mL，IL-6 质控品 2：2×1.5mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品开封后 2~8℃条件下密封状态可保存 7 天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400958”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素6质控品	苏械注准20232400958	IL-6质控品1：1×1mL，IL-6质控品2：1×1mL	380.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白介素6质控品	苏械注准20232400958	IL-6质控品1：1×1mL，IL-6质控品2：1×1mL	380.00
江西省+耗材挂网采购项目	白介素6质控品	苏械注准20232400958	IL-6质控品1：1×1mL，IL-6质控品2：1×1mL	380.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	白介素6质控品	苏械注准20232400958	IL-6质控品1：1×1mL，IL-6质控品2：1×1mL	380