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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400311

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

R1：4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶；、R2：腺苷、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)；校准品：腺苷脱氨酶；质控品：腺苷脱氨酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：R1:1×40mL，R2:1×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；规格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL；规格3：R1:3×40mL，R2:3×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；规格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL；规格5：R1:2×40mL，R2:1×40mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；规格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL；规格7：R1:2×40mL，R2:2×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；规格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL；规格9：R1：2×430测试，R2：2×430测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×430测试，R2：2×430测试；规格11：R1：4×430测试，R2：4×430测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×430测试，R2：4×430测试；规格13：R1：1×280测试，R2：1×280测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：1×280测试，R2：1×280测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无