尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400906

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

尿酸试剂R1:4-氨基安替比林（4-AAP）尿酸试剂R2:过氧化物酶、尿酸酶、色原

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿酸的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2017-03-27,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）；\\n2.增加3种包装规格：\\nR1: 2×460测试、R2:2×460测试；\\nR1: 4×460测试、R2:4×460测试；\\nR1: 6×475测试, R2: 2×1425测试；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400906”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400906”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×60mL， R2： 2×15mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×45mL；规格3：R1： 4×50mL， R2： 2×25mL；规格4：R1： 2×80mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×240mL，R2： 1×180mL；规格6：R1： 2×460测试、R2： 2×460测试；规格7：R1： 4×460测试、R2： 4×460测试；规格8：R1： 6×475测试、R2： 2×1425测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1:2×460测试; R2:2×460测试	1058.0000
江西省+动态第45批	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1:6×60ml; R2:2×45ml	900.0000
江西省+动态第45批	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1:2×60ml; R2:2×15ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1：2×460测试、R2：2×460测试	1104.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1：2×60mL，R2：2×15mL	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	R1：6×60mL，R2：2×45mL	2250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	沪械注准20162400906	规格6：R1：2×460测试， R2：2×460测试	1058