尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）-京械注准20252400134-器械数据

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

北京九州泰康生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20252400134

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

试剂盒由试剂I(R1)、试剂II(R2)、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。试剂主要成分浓度试剂Ⅰ磷酸盐缓冲液(pH7.1plusmn;0.1)ge;25mmol/L抗坏血酸氧化酶(AOD)ge;3.0U/mLN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)ge;0.7mmol/L试剂Ⅱ磷酸盐缓冲液(pH7.1plusmn;0.1)ge;25mmol/L4-氨基安替比林(4-AAP)ge;1mmol/L尿酸酶ge;1KU/L过氧化物酶ge;2KU/L校准品(选配)BSA0.5%尿酸目标浓度范围：300~400mu;mol/L质控品(选配)BSA0.5%尿酸目标浓度范围：质控品高值：440～660mu;mol/L质控品低值：280～420mu;mol/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、尿液中尿酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西（委托生产）

型号规格：

试剂I(R1)：60mL;1，试剂II(R2)：20mL;1；试剂I(R1)：60mL;3，试剂II(R2)：20mL;3；试剂I(R1)：60mL;6，试剂II(R2)：20mL;6；300测试/盒；900测试/盒；1800测试/盒。校准品(选配)：1.0mL;1质控品(选配)：1.0mL;2

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司