全自动凝血分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

粤械注准20222220510

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

产品由主机、清洗液储存装置，废液储存装置组成。主机主要由自动加样和清洗装置，检测模块，试剂耗材管理装置，预温模块，计算机系统（软件发布版本：V1.0），样品传送及处理模块组成。

适用范围：

采用凝固法（双磁路磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

GC-1000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220510”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	全自动凝血分析仪	粤械注准20222220510	1×30ml	200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	全自动凝血分析仪	粤械注准20222220510	30ml×6	1200