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一次性使用皮肤缝合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用皮肤缝合器

注册人名称：

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2014第2650787号

批准(备案)日期：

2014-08-06

有效期至：

2019-08-05

结构及组成：

产品由外壳、阻力垫、激发手柄、成型推板、缝合钉、钉仓、推钉片、压簧组成。选用配件拆钉器由手柄、销钉、起针片、压钉板组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、推钉片、销钉、起针片、压钉板采用符合GB/T1220标准要求的06Cr19Ni10材料、手柄采用ABS材料、钉仓采用PC材料制成。产品各移动部位应能顺利推动,不得有卡住、松动现象。产品应无菌;皮肤缝合器的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级。采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品用于人体创伤及外科手术切口的表层皮肤缝合。

产品标准编号：

YZB/浙4345-2014《一次性使用皮肤缝合器》

生产地址：

宁波望春工业园区科创北路59号

型号规格：

PF-15W、PF-25W、PF-35W、PF-45W、PF-15R、PF-25R、PF-35R、PF-45R