医用胶

国产有效注册第三类

产品名称：

医用胶

注册人名称：

北京福爱乐科技发展有限公司

国械注准20153021282

注册人住所：

北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

本品由α-氰基丙烯酸正辛酯和α-氰基丙烯酸正丁酯按一定比例配伍后装入玻璃安瓿中，按临床需要分别与吸胶瓶、涂胶棒、喷胶瓶、喷头配合使用。

适用范围：

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿剌的封闭,完全清创后创口的封闭,不可用于皮肤亚表层的闭合；在其他方法无效的情况下，可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官、组织创面渗血的封闭/止血；用于胃静脉曲张的栓塞治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-30 “生产地址：北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部”变更为“生产地址：北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部、北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园3幢3层8301”。 2022-04-14 “注册人住所：北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部；生产地址：北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部、北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园3幢3层8301”变更为“注册人住所：北京市海淀区交大东路66号院2号楼6层741；生产地址：北京经济技术开发区永昌北路3号3幢3层8301、北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8505、8506B”。 2022-04-22 注册人申请许可事项变更，对原产品技术要求部分性能指标和检验方法进行变更，内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

北京市海淀区高梁桥斜街15号一层中部

型号规格：

涂抹型：0.5ml/支；喷涂型：1.0ml/支，1.5ml/支；栓塞型：0.5ml/支；腔镜型：1.0ml/支，1.5ml/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153651282注册人仍需完成以下工作：一、继续选用合适的动物模型及途径、在足够长的周期内考察本品的长期安全性，包括毒性的恢复情况。二、对用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官、组织创面渗血的封闭/止血以及用于胃静脉曲张栓塞治疗的产品，应对全部患者进行随访，对其不良事件应进行重点关注，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，在延续注册时提交。三、应保证上市后的每件产品具有可追溯性，如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第21批	医用胶（商品名：福爱乐医用胶）	国械注准20153021282	涂抹型	420.0000
江西省+动态第21批	医用胶（商品名：福爱乐医用胶）	国械注准20153021282	喷涂型	840.0000
江西省+动态第21批	医用胶（商品名：福爱乐医用胶）	国械注准20153021282	喷涂型	680.0000
江西省+2018年增补目录	医用胶（商品名称：福爱乐医用胶）	国械注准20153021282	0.5ml\|支	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	腔镜型	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	喷涂型	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	腔镜型	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	栓塞型	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	涂抹型	260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用胶	国械注准20153021282	喷涂型	480.0000